Künstliche Intelligenz (KI) hat sich von einem vielversprechenden Zukunftskonzept zu einer greifbaren Realität entwickelt und gestaltet das Gesundheitswesen grundlegend um. Angesichts der wachsenden Herausforderungen in der globalen Gesundheitsversorgung ist KI heute weit mehr als nur ein Werkzeug – sie ist eine transformative Kraft. Die rasanten Fortschritte in der KI-Technologie eröffnen beispiellose Möglichkeiten, die medizinische Versorgung effektiver, zugänglicher und wirtschaftlich nachhaltiger zu gestalten. Durch die Förderung der KI-Integration und die Implementierung geeigneter Maßnahmen können wir die Gesundheitsversorgung verbessern, gerechter gestalten und sicherstellen, dass neue Technologien, Behandlungen und Medikamente einer breiten Öffentlichkeit zugutekommen.
KI als Motor für Effizienz und Kostensenkung im Gesundheitswesen
KI bietet Potenziale zur Optimierung der Ressourcenzuweisung im Gesundheitswesen. Durch modellgestützte Prognosen zu Patienteneinweisungen kann der Einsatz von Krankenhausbetten, Personal und Ausrüstung optimiert werden. Dies stellt sicher, dass Ressourcen dort verfügbar sind, wo sie am dringendsten benötigt werden, was zu weniger Verschwendung und einer verbesserten Versorgungsqualität führt. Die steigenden Kosten und Ineffizienzen im Gesundheitswesen stellen eine drängende Herausforderung dar, der KI wirksam begegnen kann. Durch die Automatisierung und Vereinfachung von Abläufen, wie der Patientenplanung, Abrechnung und der Verwaltung elektronischer Patientenakten, können Kosten gesenkt und Verwaltungsaufgaben reduziert werden. Dies gibt medizinischem Personal mehr Zeit für die direkte Patientenversorgung.
In der Diagnostik kann KI die Fehlerquote senken und eine frühzeitigere Erkennung von Krankheiten ermöglichen. Dies führt oft zu kostengünstigeren und weniger invasiven Behandlungsoptionen. KI-gestützte personalisierte Behandlungspläne ergänzen traditionelle Ansätze durch eine gezieltere und wirksamere Versorgung, was die Behandlungsergebnisse verbessert und gleichzeitig zur finanziellen Entlastung der Gesundheitssysteme beiträgt.
Konkrete Anwendungsbeispiele in der klinischen Praxis
- Sepsis-Früherkennung: KI-Systeme auf Intensivstationen können den Beginn einer Sepsis, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, oft Stunden vor dem Auftreten klinischer Symptome vorhersagen. Dies ermöglicht ein rechtzeitiges und entscheidendes Eingreifen.
- KI-basierte Brustkrebserkennung: KI-Systeme, die bei Mammographie-Screenings eingesetzt werden, können frühe Anzeichen von Brustkrebs mit bemerkenswerter Genauigkeit erkennen, die menschliche Radiologen übertreffen kann.
KI in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung
KI verändert den Pharmasektor über den gesamten Lebenszyklus von Medikamenten hinweg. Von der Entdeckung und Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Zulassung und Überwachung beschleunigt KI den Prozess. Sie identifiziert Ziele und optimiert das Wirkstoffdesign in der Entdeckungsphase und verbessert Formulierungen sowie die Personalisierung von Medikamenten in der Entwicklungsphase. KI-gestützte Prognosen helfen bei der Bestimmung optimaler Dosierungen und unterstützen klinische Studien durch Patientenstratifizierung, digitale Zwillinge und Versuchssimulationen. In der Herstellung unterstützt KI durch Automatisierung und verbesserte Qualitätskontrolle.
Die Zulassungsverfahren werden durch KI vereinfacht, indem digitale Einreichungen ermöglicht und Daten aus der Praxis analysiert werden, um Sicherheitsrisiken frühzeitig zu erkennen. Diese Fortschritte sparen Zeit und Kosten, straffen die Forschung, optimieren Prozesse und minimieren das Risiko von Fehlschlägen in klinischen Studien, was die schnellere Bereitstellung sicherer und wirksamer Medikamente ermöglicht.
Die Reform des EU-Arzneimittelrechts spielt hierbei eine Schlüsselrolle: Die elektronische Einreichung von Anträgen, die Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Praxis für regulatorische Zwecke, die Klarstellung der Verknüpfung von Medizinprodukten und das Konzept angepasster Rahmenbedingungen schaffen ein regulatorisches Umfeld, das KI-gestützte Arzneimittelinnovationen fördert.
KI zur Stärkung der öffentlichen Gesundheit
Über die klinische Praxis hinaus fördert KI Innovationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Durch vorausschauende Analysen können Muster und Trends ermittelt werden, die frühzeitige Interventionen und Präventionsstrategien ermöglichen. KI kann beispielsweise durch die Analyse verschiedener Datensätze Krankheitsausbrüche vorhersagen, was schnelle und gezielte Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung von Krankheiten und zur Verringerung ihrer wirtschaftlichen Auswirkungen ermöglicht.
Herausforderungen bei der Integration von KI im Gesundheitswesen
Die Integration von KI in das Gesundheitswesen ist nicht ohne Herausforderungen. Ein erfolgreicher digitaler Wandel, insbesondere im Bereich der KI, erfordert den Aufbau von Vertrauen und die Akzeptanz in der Gesundheitsversorgung. Ebenso wichtig sind der Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten, Maßnahmen zur Förderung von KI-Innovationen und die Gewährleistung der Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit von KI-Systemen im medizinischen Einsatz.
Eine nachhaltige Finanzierung, insbesondere für öffentliche Krankenhäuser, ist essenziell. KI muss nahtlos in klinische Arbeitsabläufe integriert werden, nicht als zusätzliches Werkzeug, sondern als integraler Bestandteil eines effizienteren Behandlungsprozesses. Robuste rechtliche Rahmenbedingungen sind zudem notwendig, damit Betroffene bei Schäden durch fehlerhafte Produkte, einschließlich KI-Systemen, erfolgreich Entschädigung von den Herstellern verlangen können.
EU-Rechtliche Rahmenbedingungen für KI im Gesundheitswesen
Die Europäische Union hat mit verschiedenen Verordnungen und Richtlinien einen klaren rechtlichen Rahmen für den Einsatz von KI im Gesundheitswesen geschaffen.
Die KI-Verordnung
Die Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung), die am 1. August 2024 in Kraft getreten ist, zielt auf die Förderung einer verantwortungsvollen Entwicklung und Nutzung von KI in der EU ab. Für als hochriskant eingestufte KI-Systeme, wie sie in der Medizin eingesetzt werden, gelten strenge Anforderungen bezüglich Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz und menschlicher Aufsicht. Bis April 2025 soll ein Verhaltenskodex für Anbieter von Allzweck-KI-Modellen (GPAI) erarbeitet werden, der Bereiche wie Transparenz und Urheberrecht abdeckt. Das Europäische Büro für Künstliche Intelligenz spielt eine zentrale Rolle bei der Umsetzung dieser Verordnung und der Förderung vertrauenswürdiger KI. Die meisten Vorschriften werden ab August 2026 wirksam.
Die Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS), der 2025 in Kraft getreten ist, ist ein Eckpfeiler der Europäischen Gesundheitsunion. Er ermöglicht die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation und schafft ein kohärentes, vertrauenswürdiges und effizientes Umfeld für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen. Der EHDS gibt Individuen die Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten und vereinfacht den Datenaustausch für die Gesundheitsdienstleistungserbringung (Primärnutzung) sowie für Forschung und Innovation (Sekundärnutzung).
Die Produkthaftungsrichtlinie
Die neue Produkthaftungsrichtlinie aktualisiert die EU-Haftungsvorschriften für neue Technologien. Software, einschließlich KI-Systemen, wird als Produkt betrachtet, für das eine verschuldensunabhängige Haftung gilt. Hersteller, einschließlich Entwickler von KI-Systemen, sind für Schäden haftbar, die durch fehlerhafte Produkte verursacht werden. Die Richtlinie legt fest, dass bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit auch die Lernfähigkeit des Produkts nach seiner Markteinführung berücksichtigt wird.
AICare@EU: Initiativen zur Förderung von KI im Gesundheitswesen
Trotz der rechtlichen Rahmenbedingungen schreitet die Integration von KI in die klinische Praxis noch langsam voran. Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission treibt daher im Rahmen von AICare@EU mehrere Initiativen voran, um die größten Hürden zu überwinden.
AICare@EU umfasst koordinierte Maßnahmen wie:
- Studie zum Einsatz von KI in der Gesundheitsversorgung: Untersucht Herausforderungen in technologischen, datenbezogenen, rechtlichen, organisatorischen und sozialen Bereichen.
- EU4Health (WP2024) – Ausschreibung zur Integration von KI: Beschleunigt den sicheren und wirksamen Einsatz von KI-Systemen im klinischen Umfeld.
- Zugangsstellen für KI und Gesundheitsdaten – Projekt SHAIPED: Erprobt die Entwicklung, Validierung und Einführung von KI-Modellen unter Nutzung der HealthData@EU-Infrastruktur.
- Prioritäten für KI im Einklang mit den politischen Leitlinien 2024-2029: Fördert industrielle KI-Anwendungen, verbessert öffentliche Dienstleistungen wie das Gesundheitswesen und unterstützt die Entwicklung der Biotechnologie.
- Internationale Zusammenarbeit: Die EU-Kommission kooperiert mit der WHO, der OECD sowie G7- und G20-Partnern, um die Entwicklung und Einführung von KI-Lösungen im Gesundheitswesen weltweit voranzutreiben.
Mit den richtigen Maßnahmen und fortlaufenden Innovationen kann KI den Weg in eine gesündere, gerechtere und nachhaltigere Zukunft für alle ebnen. Die konsequente Förderung und verantwortungsvolle Integration dieser Technologie ist entscheidend, um ihr volles Potenzial für die Verbesserung der globalen Gesundheitsversorgung zu nutzen.