Die jährliche Grippeimpfung ist ein wichtiger Baustein zur Prävention von schweren Krankheitsverläufen und zur Entlastung des Gesundheitssystems. Doch wie stellt man sicher, dass der Impfstoff tatsächlich wirkt und sicher ist? Der Weg eines Influenza-Impfstoffs vom Labor bis zur Spritze ist ein komplexer Prozess, der von strengen Zulassungsverfahren und kontinuierlicher Überwachung geprägt ist. Dieses Verfahren garantiert, dass Impfstoffe den höchsten Standards entsprechen, bevor sie für die Bevölkerung zugelassen werden.
Der Zulassungsprozess von Influenza-Impfstoffen
Bevor ein Influenza-Impfstoff überhaupt zum Einsatz kommt, müssen die Hersteller dessen Wirksamkeit und Sicherheit in großangelegten Zulassungsstudien nachweisen. Diese rigorosen Studien sind unerlässlich und entsprechen den Anforderungen für alle Impfstoffe. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung, welche anschließend von der EU-Kommission entschieden wird. In Deutschland erteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die endgültige Zulassung.
Ein besonderes Merkmal von Influenza-Impfstoffen ist die jährliche Anpassung der Virusstämme. Dies ist notwendig, da sich Influenzaviren ständig verändern und mutieren. Die Zusammensetzung des Impfstoffs muss daher an die voraussichtlich dominanten Virusvarianten der kommenden Saison angepasst werden. Diese jährliche Anpassung wird von der Europäischen Kommission (für zentral zugelassene Produkte) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (für national zugelassene Produkte) genehmigt.
Warum die jährliche Anpassung des Impfstoffs entscheidend ist
Die ständige Veränderung von Influenzaviren kann dazu führen, dass die Komponenten des Impfstoffs nicht mehr optimal mit den tatsächlich zirkulierenden Viren übereinstimmen. Dies kann die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen. Um die bestmögliche Schutzwirkung zu erzielen, ist die Anpassung des Impfstoffs an die aktuellen Virusstämme daher unerlässlich.
Die Übereinstimmung zwischen den Impfstoff-Komponenten und den zirkulierenden Virusstämmen wird im Nationalen Referenzzentrum für Influenzaviren am Robert Koch-Institut (RKI) überprüft. Dies geschieht mittels eines Hämagglutinations-Hemm-Tests (HHT) oder eines Neutralisationstests (NT). Diese Tests stellen fest, ob Antikörper, die durch die Impfung gebildet wurden, die jeweiligen Influenzaviren neutralisieren können. Eine gute Übereinstimmung bedeutet, dass der Impfstoff wahrscheinlich gut gegen die zirkulierenden Viren wirkt. Diese Tests geben jedoch keine definitive Aussage darüber, wie gut der Impfstoff letztendlich vor einer klinischen Erkrankung schützt.
Klinische Wirksamkeit und individuelle Faktoren
Die klinische Wirksamkeit von Influenza-Impfstoffen kann auf verschiedene Weise bewertet werden. Untersucht wird, ob und in welchem Maße die Impfung vor einer laborbestätigten Infektion schützt, aber auch, ob sie Influenza-assoziierte Hospitalisierungen oder schwere Verläufe verhindern kann. Die ermittelten Werte können hierbei variieren.
Die Schutzwirkung der Grippeimpfung hängt von zahlreichen individuellen Faktoren ab. Dazu zählen das Alter der geimpften Person, die Häufigkeit früherer Impfungen, die Exposition gegenüber ähnlichen Influenzaviren in der Vergangenheit und die allgemeine Funktionsfähigkeit des Immunsystems.
Neubewertung der Effektivität: Jede Saison zählt
Da die Impfstoffe jährlich angepasst werden, muss auch ihre Effektivität für jede Influenzasaison neu bestimmt werden. Eine erste, vorläufige Schätzung kann das RKI mittels einer “Test-negativen Fall-Kontroll-Studie” durchführen. Oftmals werden diese frühen Untersuchungen in Kooperation mit anderen europäischen Ländern im Rahmen gemeinsamer Analysen durchgeführt.
Dabei werden Daten von Patientinnen und Patienten ausgewertet, die während eines bestimmten Zeitraums eine Sentinelpraxis des RKI mit Grippesymptomen aufgesucht haben. Abstriche dieser Patientinnen und Patienten werden im Nationalen Referenzzentrum für Influenzaviren im RKI analysiert. Bei einigen wird das Influenzavirus nachgewiesen (Fälle), bei anderen nicht (Kontrollen). Anschließend vergleichen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, wie viele der tatsächlichen Influenza-Fälle geimpft waren und wie viele der Kontrollen, die nicht an Influenza erkrankt sind. Aus diesen Zahlen lässt sich eine grobe Schätzung der Impfwirksamkeit ableiten. Es handelt sich hierbei jedoch um eine vorläufige Schätzung mit erheblichen Unsicherheiten.
Interpretation der Studienergebnisse
Bei der Interpretation dieser Daten ist zu berücksichtigen, dass die Test-negative Fall-Kontroll-Studie eine Beobachtungsstudie ist. Sie birgt ein höheres Verzerrungspotenzial als randomisierte, kontrollierte klinische Studien und erfasst wichtige Einflussfaktoren wie frühere Influenza-Infektionen nicht. Um die statistische Aussagekraft einzelner Studien zu erhöhen, werden daher auf europäischer Ebene Daten aus Studien mit gleichem Studiendesign zusammengeführt und analysiert.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) wertet alle verfügbaren Studien der letzten Jahre und Jahrzehnte im Rahmen von systematischen Reviews und Meta-Analysen aus. Basierend auf diesen umfassenden Analysen entscheidet die STIKO, für welche Ziel- und Altersgruppen die Impfung bzw. welcher Impfstofftyp empfohlen werden soll. Dies gewährleistet, dass Impfempfehlungen stets auf dem aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnisstand basieren und den größtmöglichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bieten.